医療機器
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医療機器（いりょうきき/medical device）は、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用され、または人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（医療用品、歯科材料、衛生用品など）である。
目次 |
[編集] 定義と用語
医療機器の定義は、定義づけをしている国・地域の法令や規格によって異なり、一意ではない。
日本、EU、アメリカ合衆国、カナダ、オーストラリアによって構成されている医療機器規制国際整合化会議(Global Harmonization Task Force。1993年発足)は、「あらゆる計器・機械類、体外診断薬、物質、ソフトウェア、材料やそれに類するもので、人体への使用を意図し、その使用目的が、疾病や負傷の診断、予防、監視、治療、緩和等、解剖学または生物学的な検査等、生命の維持や支援、医療機器の殺菌、受胎の調整等に用いられるもの」と定義しており、GHTFによる定義は、医療機器の規制目的の品質マネジメントシステム規格であるISO 13485の第3項において、医療機器の定義として位置付けられている。
GHTF構成国である日本では、医療機器の規制を薬事法によって行ってきた。2002年改正の薬事法第2条第4項は、「この法律で「医療機器」とは[1]人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。」とし、政令（薬事法施行令）で類別を定めている。体外診断薬（薬事法では「体外診断用医薬品」）は、GHTFの定義では医療機器になるが、日本の薬事法では医薬品扱いになっている点である。ただし、体外診断薬は、医療機器同様の認証制度が導入されているほか、ISO13485を導入した日本規格である厚生労働省令第169号（医療機器・体外診断用医薬品に関するQMS省令）が適用され、規制はGHTFの定義にあわせて医療機器同様に扱われている。
GHTF非参加国における定義は、当該国の医療機器規制による。大韓民国は、2003年に医療機器法を制定し同法によって医療機器を行っている。同法における定義は「人又は動物に単独又は組み合わせて使用される器具・機械・装置・材料又はこれと類似の製品であって次の各号の1に該当する製品をいう。ただし、薬事法による医薬品及び医薬部外品及び障害者福祉法第55条の規定によるリハビリテーション用器具のうち義肢・補助器を除く。1．病気の診断・治療・軽減・処置又は予防の目的で使用されるもの／2．負傷・障害の診断・治療・軽減又は補助の目的で使用されるもの／3．構造や機能の検査・代替の目的で使用される製品 4．受胎調整の目的で使用されるもの」としており、GHTFの定義と類似する。
[編集] 医療機器の規制
[編集] 国際的な規制
アメリカ合衆国ではアメリカ食品医薬品局が、イギリスではMHRAが所管する。
[編集] アメリカ合衆国におけるFDAへの製品登録
アメリカ合衆国では、既存の医療機器と同等の構造、機能を有する後発医療機器については、簡易な手続きで登録できる制度を設けている。これはいわゆる510(k)といわれるものである。
[編集] 日本における医療機器規制
[編集] 所管
日本においては、薬事法に医療機器の定義、規制、取扱い等が定められている。韓国では医療機器法に定めがある。その他、欧州では医用機器指令（MDD）が関係する。
日本において、原則として厚生労働省の所管であるが、動物専用医療機器は農林水産省の所管である。日本では、2005年（平成17年）3月31日までは、薬事法上「医療用具」と呼称されていたが、同年4月1日施行の平成14年改正薬事法により、「医療機器」に改められた。
[編集] クラス分類
医療機器は、その機器の人体等に及ぼす危険度に応じ、国際基準GHTFルールに基づき国際的なクラス分類がされている。日本ではこのクラス分類に基づいて、厚生労働省告示により既存の医療機器が分類されている。
クラスI はもっとも人体への危険度が低いものであり、IVは副作用・機能障害などの不具合が生じた場合、人の生命・健康に重大な影響を与えるおそれがあるとして最も危険度が高いとされるものである。
- クラスI（一般医療機器）
- クラスII（管理医療機器）
- クラスIII（高度管理医療機器）
- クラスIV（高度管理医療機器）
クラスに関わらず、保守管理に特別の技術が必要とされるものを「特定保守管理医療機器」という。「特定保守管理医療機器」の中で、設置に特別の技術等が必要とされるものを「設置管理医療機器」といい、いずれも、告示により指定されている。 管理医療機器として身近なものには、補聴器がある。また高度管理医療機器として身近なものには、コンタクトレンズがある。また、最近普及が進んでいるAEDも、高度管理医療機器である。
動物用医療機器については、上記と異なる、動物用医療機器のクラス分類が定められている。動物用医療機器については認証制度はなく、承認申請を行うこととなる。
[編集] 医療機器の承認、認証、届出制度
製造販売の承認、認証、届出は、医療機器の製造販売に先立って行われる手続きである。 医療機器を製造（輸入）販売する為には、それらに伴う業許可を取得し、製品ごとに、クラス分類に応じた届出または承認もしくは認証の取得を要する。具体的には下記のとおりである。
- クラスI:製造販売届
- クラスII
- 指定管理医療機器（適合性認証基準があり、基準に適合するもの）：製造販売認証
- 上記以外:製造販売承認
- クラスIII、IV：製造販売承認
なお、クラスIに該当する医療機器であっても、新規性があるものについては、厚生労働大臣の承認が必要である。承認取得後は、承認整理をして製造販売届書の提出が必要である。
提出先と権限者は、それぞれ次のとおりである。
- 製造販売届：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、受理権者－機構理事長
- 製造販売認証申請：国の指定する第三者認証機関、認証権者－認証機関の長
- 製造販売承認申請：独立行政法人医薬品医療機器総合機構、承認権者－厚生労働大臣
[編集] QMS
医療機器の製造業者等は、クラスII以上の医療機器及びクラスI医療機器のうち一部のものの設計開発、製造にあたっては、厚生労働省令第169号に適合している必要がある。省令第169号は、QMS省令ともいわれ、ISO13485:2003を、一部の用語･内容を薬事法に整合させた形で修正した基準である。
対象は国内、国外の業者を問わない。また、製造工程において外部検査施設に検査を委託する場合は当該検査施設、設計管理が必要な医療機器については設計管理を行う事業所も、省令第169号への適合が求められる。
承認もしくは認証の申請にあたって、医薬品医療機器総合機構、認証機関もしくは都道府県により省令への適合性調査を受審することとなる。また、受審は定期的に必要である。
[編集] 許可制度
薬事法で定められている許可制度は、製造販売等の業を行うために、事業者・事業所が取得するものである。
- 製造販売業許可
医療機器を製造販売しもしくは輸入販売するためには、医療機器製造販売業許可が必要である。 製造販売業許可は、1法人に1つであり、例えば第1種と第2種を同時に取得することはできない。許可権者は、総括製造販売責任者の常駐する事業所のある都道府県の知事である。 製造販売業許可の種類は、取り扱うことのできる医療機器により3種類ある。
- 第1種 クラスIII、IV
- 第2種 クラスII
- 第3種 クラスI
- 第1種はクラスI、IIも扱うことができ、第2種はクラスIも扱うことができる。
- 製造業許可
医療機器の製造を行うための許可。製造所単位で取得する必要がある。次の区分がある。許可権者は、製造所の所在する都道府県の知事である。
- 一般
- 滅菌
- 生物由来
- 包装・表示・保管
施設は、薬局等構造設備規則に適合していなければならない。
- 修理業許可
医療機器の修理を行うための許可。修理を行う作業所ごとに取得する必要がある。修理できる品目に応じた区分（厚生労働省令で定める区分「修理区分」）の許可が必要である（根拠：薬事法第40条の2）。製造業者が製造した品目をその製造所において修理する場合には、修理業許可は必要ない。
- 高度管理医療機器等販売業（賃貸業）許可
高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器（「高度管理医療機器等」という。）を一般もしくは医療機関に対して販売・賃貸・授与等を行うためには、薬事法第39条に基づき、「高度管理医療機器等販売業許可」が必要である。営業所ごとに許可を得る必要がある。許可権者は、営業所の所在する都道府県の知事である。
- 管理医療機器販売業（賃貸業）届
管理医療機器を販売するためには、原則として、都道府県に対して販売業を届け出ることが必要である。
[編集] 認定制度
外国の製造業者（海外製造施設）は、外国製造業者認定を取得することができる。日本の製造販売業者が外国製造医療機器を輸入しようとする場合には、製品の承認・認証取得、届出の前に、当該製品を製造する外国製造業者が外国製造業者認定を取得している必要がある。
[編集] 関連項目
[編集] 外部リンク
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 日本医療機器産業連合会
- 社団法人日本生体医工学会
- en:Federal Food, Drug, and Cosmetic Act アメリカにおける食品医薬品化粧品法。510kを含む。（ウィキペディア英語版）
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